Az alábbi vázlat mutatja be az ETT etikai
bizottságainak rendszerét, amely az Egészségügyi törvény
felhatalmazásával ellátja minden Magyarországon, emberen végzendő
tudományos kutatás, klinikai vizsgálat protokolljának szakmai-etikai
bírálatát.
Az Egészségügyi Tudományos Tanács (ETT) országos
etikai bizottságai:
• Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottság (KFEB)
• Humán Reprodukciós Bizottság (HRB)
• Tudományos Kutatásetikai Bizottság (TUKEB)
A rendszerhez tartoznak:
• Regionális Kutatásetikai Bizottságok (RKEB)
• Intézményi Kutatásetikai Bizottságok (IKEB).
Az országos hatáskörű etikai bizottságok
feladatkörének megoszlását az alábbiakban foglalom össze:
• A Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottság (KFEB)
értékeli a vizsgálati gyógyszerkészítményekkel végzett vizsgálati
protokollokat, a beavatkozás nélküli vizsgálatok kivételével.
• A Humán Reprodukciós Bizottság (HRB) értékeli a
humán reprodukcióval, humángenetikával és a fejlett terápiás
készítményekkel (sejt- és génterápia) foglalkozó kutatási és
klinikai vizsgálati protokollokat.
• A Tudományos Kutatásetikai Bizottság (TUKEB)
értékeli azokat a humán klinikai vizsgálati és tudományos kutatási
protokollokat, amelyek nem tartoznak a másik két etikai bizottság
hatáskörébe, ideértve az orvosi készülékekkel végzett és a
beavatkozás nélküli vizsgálatokét. (Kivételt képeznek a témájuk
alapján a másik két bizottság hatáskörébe nem tartozó, egy
központban végzett vizsgálatok, ezek szakmai-etikai véleményezése a
RKEB-ek feladata.)
Közvetlen kutatásiterv-értékelő feladatán túl a
TUKEB fogja össze a RKEB-ek működését, és a RKEB-eknek van rálátásuk
az IKEB-ek rendszerére.
Végezetül néhány szóval szeretnék kitérni az ETT etikai természetű
nemzetközi kapcsolataira és az európai jogalkotásra való
befolyására.
AZ Európai Bizottság hivatali apparátusa
nyilvántartja az ETT-t és központi etikai bizottságait mint
Magyarországon az egyedüli szakmai-etikai vélemény nyilvánítására
jogosultakat.
2011-ben az Európai Bizottság kitűzte a
gyógyszerkészítményekkel végzendő klinikai vizsgálatokra vonatkozó,
2001-ben elfogadott irányelvének felülvizsgálatát. Az erre a célra
létrehozott ad hoc bizottságban tagországonként egy-egy szakértő
vehetett részt az illetékes hatóság, illetve az etikai bizottság
képviseletében. A Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottság
képviseletét az üléseken az elnök, illetve megbízásából
(személyemben) a titkár látta el.
Még a felülvizsgálat folyamatának lezárása előtt,
2012-ben az Európa Tanács elhatározta, hogy a direktívát reguláció
váltsa fel, és megkezdte annak előkészítését. Az ebben legnagyobb
súllyal részt vevő tanácsi munkacsoport ülésein tárgyalóként
Magyarország EU-képviseletének attaséja szerepel, de a tárgyalási
álláspont kialakításában az EMMI egészségügyi államtitkárságának
felkérésére rendszeresen közreműködik az ETT, a KFEB titkára egyes
esetekben az ülésen tanácsadóként személyesen is részt vesz.
Az ETT TUKEB titkára rendszeresen részt vesz az ún.
NEC Forum (Forum of National Ethics Councils) ülésein.
2012-ben az EUREC nevű szervezet (European Network
of Research Ethics Committees), amely az EU-tagországok etikai
bizottságait országosan összefogó testületeiből áll, felvette a
kapcsolatot az ETT képviselőjével. Az ETT – egyelőre társult
szervezetként – már részt vesz ennek a társulatnak a munkájában.
Kulcsszavak: humán vizsgálatok, egészségügyi törvény, nemzetközi
jogszabályok, szakhatósági állásfoglalás, nemzetközi szervezetek
LÁBJEGYZET
* A Tudományetika Európában és
Magyarországon című konferencián (2013. október 24.) elhangzott
előadás szerkesztett változata. <
|