|
|
Az étrend-kiegészítőkről általában
Az étrend-kiegészítő világszerte nagy népszerűségnek örvendő
terméktípus, fogyasztási adatai rendkívüli mértékű elterjedtségről
tanúskodnak. 2007-ben budapesti általános és középiskolások körében
végzett táplálkozási vizsgálat adatai szerint a gyermekek közel
60%-a már fogyasztott valamilyen étrend-kiegészítőt életében (Péter,
2008). A hazai felnőtt lakosság táplálkozási szokásait vizsgáló
OTÁP2009-felmérés adatai szerint a lakosság 42%-a szed olyan
készítményt, amelyet nem orvos írt fel számára, ez lehet
étrend-kiegészítő, vény nélkül kapható gyógyszer, gyógyhatású
készítmény vagy ún. különleges táplálkozási célú élelmiszer is
(Lugasi et al., 2012). Egy másik 2009-es táplálkozási felmérés
szerint a hazai lakosság több mint 25%-a fogyaszt
étrend-kiegészítőt, közülük minden második naponta szed ilyen
készítményt (Bíró et al., 2011). Óvatos becslések szerint az
étrend-kiegészítő készítmények magyarországi forgalma értékben több
tízmilliárd forintos nagyságrendű, az értékesített termékek
darabszáma tízmillió fölött lehet. Mivel az étrend-kiegészítők a
gyógyszertárakon kívül is forgalmazhatók, például élelmiszer- és
bioboltokban, drogériákban, szupermarketekben, multi level marketing
(MLM) rendszerben és internetes kereskedelmi csatornákon is, a
valódi forgalmi és fogyasztási adatok szinte megbecsülhetetlenek, de
a közelítő adatok alapján is nyilvánvaló, hogy ezek a termékek a
lakosság igen széles rétegéhez jutnak el.
Az étrend-kiegészítők piacra kerülésének feltételei, a jogi
szabályozás
Az étrend-kiegészítőkre vonatkozó európai uniós jogszabály a
2002/46/EK irányelv. A direktívával harmonizál az
étrend-kiegészítőkről szóló 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM-
(Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium) rendelet, amely
2004 áprilisában, az EU-csatlakozással egyidőben lépett hatályba. A
rendelet szerint az étrend-kiegészítők olyan élelmiszerek, amelyek
koncentrált formában tartalmaznak tápanyagokat, egyéb táplálkozási
vagy élettani szempontból fontos anyagokat, külön-külön, esetleg
kombináltan. Az étrend-kiegészítők célja a hagyományos étrend
említett anyagokkal való kiegészítése. A termékek megjelenési
formája eltér a hagyományos élelmiszerekétől; lehetnek kapszulák,
rágó- vagy pezsgőtabletták, vagy por, zselé, tasakba csomagolva,
ömlesztve, vagy más olyan formában, amely lehetőséget ad porok,
folyadékok kis mennyiségű adagolására.
Az étrend-kiegészítőkre vonatkozó említett rendelet
a gyártónak, forgalmazónak alapvető kötelezettségeként a termék
bejelentését írja elő az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi
Intézetnél (OÉTI), legkésőbb a piacra helyezés napján. A bejelentést
a rendelet mellékletében megjelenő, kitöltendő adatlappal együtt
kell megtenni, s mellé a termék magyar nyelvű címkeszövegét vagy
annak grafikai tervét, illetve ha a termék nem hazai előállítású, az
idegen nyelvű címkét, csomagolóanyagot is be kell mutatni. A
bejelentés célja az étrend-kiegészítők hatékony hatósági
ellenőrzésének elősegítése. A bejelentésről az OÉTI igazolást ad ki,
amely azonban nem jóváhagyás, nem gyártási, illetve forgalomba
hozatali engedély, és nem jelenti a készítmény megfelelőségét.
Az étrend-kiegészítőkre vonatkozó egyszerűsített
európai uniós eljárás alapján tehát a bejelentés, illetve ennek
tudomásul vétele nem más, mint a forgalomba helyezett termék
lajstromba vétele; annak bejegyzése, hogy a termék megjelent a hazai
piacon. Számos tagállam azonban nem él az európai uniós direktíva
adta lehetőséggel. Csak néhány tagállamban (például Csehország,
Szlovákia, Németország, Olaszország, Lengyelország, Litvánia,
Franciaország, Németország) kötelező a termékek bejelentése, míg más
országokban csak probléma esetén jár el az illetékes hatóság,
illetve monitoring terv alapján ellenőriz (például Hollandia).
A jogszabályok alapján az OÉTI-nek jelenleg nincs
felhatalmazása a termék forgalmazásának megtiltására, még akkor sem,
ha az egészségügyi kockázat lehetősége fennáll. A fogyasztók
egészségét nagy valószínűséggel veszélyeztető étrend-kiegészítők
piacról történő kivonását korábban az Állami Népegészségügyi és
Tisztiorvosi Szolgálat (ÁNTSZ) regionális intézetei, majd 2011-től a
Fővárosi és Megyei Kormányhivatalokhoz tartozó Népegészségügyi
Szakigazgatási Szervek területileg illetékes járási népegészségügyi
intézetei rendelhetik el.
Kockázatok az étrend-kiegészítők területén
Egy élelmiszer, így az étrend-kiegészítő biztonságos
fogyaszthatóságát számos tényező határozza meg (1.
táblázat).
A termékben jelen lévő összetevők lehetnek
szándékosan hozzáadott, és/vagy a környezetből, valamint a gyártás,
tárolás során az élelmiszerbe nem szándékosan bekerülő anyagok. A
nem szándékosan a termékbe kerülő anyagok, a szennyezők lehetnek
nehézfémek, szermaradványok, egyéb környezeti szennyezők, vagy akár
a csomagolóanyagokból kioldódó komponensek, esetleg véletlen
hamisítás kapcsán megjelenő komponensek. Külön kategóriát jelentenek
azok az összetevők, melyek szándékosan kerülnek bele a termékbe,
mégsem jelennek meg a címkén, azaz a hamisítás szándékos.
Klasszikus élelmiszer-biztonsági kockázatok
Az étrend-kiegészítők élelmiszerek, így az élelmiszerekre vonatkozó
általános élelmiszerbiztonsági előírások vonatkoznak rájuk, tehát az
élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai
Élelmiszer-biztonsági Hatóság létrehozásáról és az
élelmiszer-biztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló
178/2002/EK rendelet.
Az élelmiszerekben előforduló egyes szennyező
anyagok felső határértékeinek meghatározásáról szóló 1881/2006/EK
rendelet módosítását tartalmazó, 2008. július 2-án
kibocsátott 629/2008/EK Bizottsági rendelet, amely tartalmazza az
ólomra, kadmiumra és higanyra vonatkozó, étrend-kiegészítőkben
megengedhető határértékeket is, 2009. július 1. óta alkalmazandó. Az
élelmiszerek, így az egyes adalékanyagok biztonságos használatára
vonatkozó kötelező előírásokat az Európai Parlament és a Tanács
1333/2008/EK rendelete tartalmazza. A hazai jogrendben ezek az
előírások a 152/2009. (XI. 12.) FVM-rendeletben, annak
mellékleteiben, továbbá a Magyar Élelmiszerkönyv megfelelő
fejezeteiben jelentek meg. Az élelmiszerekben használható
színezékekről szóló MÉ 1-2-94/36 előírás szerint, annak F része I.
fejezetében felsorolt színezékek az étrend-kiegészítőkben quantum
satis elv szerint használhatók. A MÉ 1-2-94/35 számú előírás az
étrend-kiegészítőkben felhasználható édesítőszerekre is
határértékeket fogalmazott meg. A MÉ 1-2-95/2 előírás több tucat
adalékanyag étrend-kiegészítőkben történő felhasználhatóságáról
rendelkezett, az előírt határértékek betartása mellett. Az
adalékanyagokról szóló, fent említett magyar élelmiszerkönyvi
előírások azonban már hatályukat vesztették, az élelmiszerekben
felhasználható színezékekre, édesítőszerekre és az egyéb
adalékanyagok felhasználására vonatkozó, egységes szerkezetbe
foglalt szabályozást a 1129/2011/EU rendelettel módosított
1333/2008/EU rendelet II. melléklete (az élelmiszeradalékok uniós
jegyzékének létrehozása) váltotta ki. Az étrend-kiegészítők
mikrobiológiai tisztaságára vonatkozóan egy hazai [4/1998. (XI. 11.)
EüM rendelet] és az európai uniós előírás (2073/2005/EK rendelet)
van érvényben.
A fentiek alapján az étrend-kiegészítők klasszikus
élelmiszer-biztonsági kockázatának kezelését (is) jól körülírt,
betartható és ellenőrizhető határértékeket tartalmazó jogszabályok
teszik lehetővé.
Táplálkozással összefüggő kockázati tényezők
Az étrend-kiegészítők címkéjén megjelenő összetevők: a
felismerhető kockázat
A szándékosan hozzáadott összetevők közül a vitaminokat és az
ásványi anyagokat a rendelet szabályozza, annak mellékletei
tartalmazzák a felhasználható vitaminokat, ásványi anyagokat,
valamint ezek alkalmazható kémiai vegyületformáit. Jelenleg összesen
183 féle vitamin, illetve ásványi anyag vegyületformát lehet
felhasználni. A rendelet azonban nem határozza meg ezeknek a
termékekben megjelenő minimális és maximális mennyiségét, jóllehet
utal arra, hogy a napi adagban „jelentős mennyiségben” kell jelen
lennie e vegyületeknek. A „jelentős mennyiség” nagyságát a Bizottság
2008/100/EK irányelve írja elő, melynek hazai megfelelője az
élelmiszerek tápérték-jelöléséről szóló 1-1-90/496 számú Magyar
Élelmiszerkönyvi előírás. Ez az előírás a vitaminok, ásványai
anyagok jelentős mennyiségének a napi ajánlott beviteli érték (RDA –
recommended daily allowance) 15%-át tekinti, így legalább ekkora
mennyiségnek jelen kell lennie az étrend-kiegészítő napi adagjában
is.
Ettől lényegesen nehezebb az étrend-kiegészítőkben
alkalmazható maximális vitamin- és ásványianyag-mennyiségek
megállapítása. Ezen anyagok biztonságosan elfogyasztható legfelső
szintjét tudományos kockázatbecsléssel kell megállapítani, amely
figyelembe veszi az egyes fogyasztói csoportok egyéni érzékenységét
is. A legfelső biztonságos szint (upper level – UL) az a maximális
tápanyagmennyiség, amely rendszeres napi fogyasztás esetén sem
ártalmas az átlag lakosság egyetlen tagjára sem. Az Európai Unió
Tudományos Bizottsága (SCF – Scientific Committee on Foods), majd
megalapítása óta az Európai Élelmiszer-biztonsági Hivatal (EFSA) ez
idáig tizenhárom vitamin, a β-karotin, tizennyolc ásványi anyag,
valamint a klorid- és fluorid-ion legfelső biztonságos értékéről
adott ki tudományos állásfoglalást, jóllehet megfelelő adatok
hiányában nem minden esetben sikerült meghatározni az UL-értéket
(SCF, 2006). Az EFSA által megállapított UL-érték hiányában más
nemzetközi tudományos testületek, így az Institute of Medicine,
Egyesült Államok (US IOM), vagy a Food Standard Agency, Expert Group
on Vitamins and Minerals, Egyesült Királyság által meghatározott
legfelsőbb biztonságos értékek vehetők figyelembe (UK EVM, 2003;
Richardson, 2007). Fontos azonban, hogy az étrend-kiegészítőkben
megengedhető maximális vitamin/ásványi anyag mennyiség önmagában nem
lépheti túl az UL-értéket. Az UL-t meghaladó mennyiségek alkalmazása
és hosszú távon történő fogyasztása nem ajánlott, mivel a jelenleg
rendelkezésre álló irodalmi adatok szerint egészségkárosító hatásuk
lehet. Mindaddig, amíg közösségi szintű szabályozás nem jön létre a
maximálisan megengedhető mennyiségekről, a tagállamok maguk
dönthetnek ezekről. Hazánkban az SCF/EFSA UL-értékek az irányadóak.
Az étrend-kiegészítőkre vonatkozó rendelet
lehetőséget ad egyéb, táplálkozási és/vagy élettani előnyökkel bíró
hatóanyagok alkalmazására is. Ezek jellegére, minőségére,
mennyiségére vonatkozóan a rendelet nem ad támpontot, ezért e
termékek különös figyelmet igényelnek a szakemberek, és
természetesen a fogyasztók részéről is. A rendelet szellemében
különböző ásványok, növények és növényi részek, növényi és állati
eredetű kivonatok, izolált tiszta hatóanyagok, szintetikus
vegyületek is részei lehetnek az étrend-kiegészítőknek.
A hatóanyagok forrásai, kinyerési, tisztítási
eljárásai, és még számos egyéb tényező befolyásolhatja a termék
szervezetre gyakorolt hatását, ezért érdemes valamennyi összetevőt
az alkalmazás előtt a biztonságosság szempontjából értékelni. A
rendelet értelmében a termék hatóanyagait a címkén fel kell
tüntetni, nevét és mennyiségét is meg kell adni a fogyasztó
megfelelő tájékoztatása érdekében. Izolált hatóanyagok, vagy ún.
hatóanyagra standardizált kivonatok esetében ez viszonylag könnyen
megtehető. Az izolált vagy legalább koncentrált formában jelenlévő
hatóanyagok sok esetben élelmiszerekben is elforduló összetevők, de
az utóbbi években egyre több, nem élelmiszer összetevő is megjelenik
a termékekben.
Az új élelmiszerek engedélyezésére és
forgalmazására vonatkozóan hazánkban 2004. május 1. óta az Európai
Parlament és Tanács 1997. január 27-én kihirdetett 258/97/EK
szabályozása van érvényben. A rendelet értelmében új élelmiszernek
kell tekinteni azt az élelmiszert vagy -összetevőt, amely
bizonyítható módon 1997. május 15-e előtt nem fogyasztottak jelentős
mennyiségben élelmiszerként egyik tagállamban sem. Amennyiben
megállapítható, hogy új élelmiszer, a 258/97/EK előírásainak
megfelelően biztonsági értékelésnek kell alávetni. A rendelet az
étrend-kiegészítőkre is vonatkozik, ezért ha olyan összetevőt
kívánnak étrend-kiegészítőben alkalmazni, amely 1997. május 15-e
előtt nem volt jelen sem élelmiszerben, sem étrend-kiegészítőben,
akkor azt a rendeletben előírtak szerint engedélyeztetni kell.
Az étrend-kiegészítőkben alkalmazható egyéb,
élettani vagy táplálkozási hatással rendelkező anyagok értékelése
során az Európai Parlament és Tanács 1925/2006/EK rendeletét is
figyelembe kell venni. E rendelet egy része, nevezetesen az egyéb,
élettani hatású összetevőkkel foglalkozó szakaszok az
étrend-kiegészítőkre is vonatkoznak. Ezek az anyagok a 1925/2006/EK
rendelet mellékletébe, a tiltott, korlátozottan felhasználható, vagy
a közösségi értékelés alatt álló anyagok listájára fognak
felkerülni, a megfelelő értékelést és közösségi szintű
határozathozatalt követően. Jelenleg – jóllehet a rendelet közel
nyolc éve hatályos – ezek a listák üresek.
Előzőek alapján azonban megállapítható, hogy az
egyéb, élettani hatással rendelkező anyagokra vonatkozó szabályozás
nem tekinthető közösségi szinten harmonizáltnak, így bizonyos
nemzeti jogszabályokba foglalt előírások alkalmazhatók, amennyiben
azok nem sértik az áruk szabad áramlása alapelvet, és ezzel
összefüggésben a valamely másik tagállamban jogszerűen forgalmazott
termékekre alkalmazandó kölcsönös elismerés elvét (Európai Parlament
és a Tanács 764/2008/EK rendelete).
A gyógynövények, illetve az Európában nem honos, de
más földrészeken élelmiszerként fogyasztott növények, állatok,
illetve ezekből izolált hatóanyagok biztonságosságának megítéléséhez
széles körű botanikai, farmakológiai, humán élettani,
táplálkozás-biokémiai ismeretanyagra van szükség. Az
étrend-kiegészítőkben semmilyen formában nem használható kábító
hatású vagy pszichotrop anyag, szintetikus gyógyszerhatóanyag,
illetve olyan toxikus összetevő, amely bizonyítottan mérgező,
teratogén, mutagén, karcinogén, hallucinogén, bódító vagy más, az
emberi szervezetre ártalmas hatást fejt ki. A fenti alapelvek
határozzák meg, hogy egy adott fűszer-, gyógy- vagy egyéb növény
korlátozás nélkül, korlátozottan (például az ismert és elfogadott
napi terápiás dózist meg nem haladó mennyiségben), vagy egyáltalán
nem használható fel étrend-kiegészítőkben. Az adott növény
jellemzésére a botanikában alkalmazott tudományos – binomiális –
megnevezés elengedhetetlenül szükséges. Ugyancsak fontos tudni, mely
növényi részről van szó, hiszen más és más anyagok
szintetizálódhatnak egyazon növény különböző részeiben.
Egy adott gyógynövény étrend-kiegészítőkben
felhasználható, biztonságosnak ítélt mennyiségét számos tényező
határozza meg: többek között a növényi összetevő feldolgozottsága,
például, hogy száraz drog vagy kivonat formájában kerül-e a
termékbe? Ez utóbbi esetben lényeges a drog:extraktum arány is, a
felhasznált oldószer típusa, a hatóanyag mennyisége az adott
készítményben, a gyártó/forgalmazó által javasolt napi dózis
nagysága, a növény vagy a belőle származó hatóanyag terápiás hatású
(napi vagy egyszeri) dózisának nagysága stb. Amennyiben az
előzőekben felsorolt információk rendelkezésre állnak, akkor
értékelhető az adott növény, illetve annak étrend-kiegészítőben
felhasználni kívánt formája abból a szempontból, hogy hosszú távú,
orvosi felügyelet nélküli fogyasztás esetén hogyan befolyásolja a
fogyasztó egészségét, jelent-e kockázatot számára. Ugyancsak
értékelni kell a sérülékeny csoportok (például kisgyermekek, idősek,
várandósok, krónikus betegségben szenvedők) egészségére gyakorolt
hatásokat.
Számos tagállamban, például Belgiumban,
Csehországban, Romániában stb. a vonatkozó nemzeti rendelkezés
tartalmaz olyan listákat, melyek az étrend-kiegészítőkben
felhasználható, tiltott vagy korlátozással felhasználható
növényeket, növényi részeket és/vagy hatóanyagokat felsorolja.
Hazánkban jelenleg ilyen rendeleti szabályozás nincs, de az OÉTI
által 2006-ban az étrend-kiegészítőkben előforduló növények
értékelésére összehívott tanácsadói testület megalkotott egy ún.
negatív listát, mely a felhasználásra nem javasolt növényeket,
növényi részeket tartalmazza.
A negatív lista megtalálható az OÉTI weboldalán,
több mint kétszáz, potenciálisan egészségkárosító hatású növényt,
illetve növényi részt tartalmaz (a lista folyamatosan módosul,
bővül). Számos ezek közül mérgező vagy súlyos elváltozásokat
okozhat, kábítószer vagy annak prekurzora, hepato-, neuro- vagy
genotoxikus, hallucinogén, karcinogén, mutagén, abortív vagy egyéb
toxikus hatásokkal rendelkezik. Az OÉTI által összehívott testület a
növények értékelése során az EFSA erre vonatkozó útmutatójában és
kompendiumában foglaltakat tekintette iránymutatásnak (Anton et al.,
2009a; 2009b; EFSA, 2012). Fontos megjegyezni, hogy ha egy növény
nem található meg ezen a listán, az nem jelenti azt, hogy az
automatikusan felhasználható étrend-kiegészítőben. A listán nem
szereplő növények alkalmazhatóságát, ártalmatlanságát továbbra is
egyenként értékelik az OÉTI, illetve az említett szakértői testület
szakemberei.
A címkén nem jelzett összetevők:
a nem, vagy nehezen felismerhető kockázat
Fontos szólni arról is, amit nem tudunk, vagyis az olyan
összetevőkről, melyek jelenlétét a gyártó ritkábban véletlenül, de
sajnos legtöbbször szándékosan nem közli a vevővel, a fogyasztóval.
Az ilyen anyagok jelenlétéről számos tudományos
|
|
|
közleményben számoltak be, de bizonyítékul
szolgálnak erre az Európai Unió Élelmiszerekkel és Takarmányokkal
Kapcsolatos Gyorsriasztási Rendszerében (RASFF – Rapid Alert System
for Food and Feed) megjelenő adatok is. A címkén nem jelzett
összetevőkkel kapcsolatos egészségügyi kockázat nyilvánvalóan
felülmúlja az ismert hatóanyagokból származóét, mivel míg az utóbbit
ismerjük, így figyelembe vehetjük, addig az előbbit nem ismerjük,
így nem, vagy nehezen tudjuk elkerülni.
A címkén feltüntetett összetevő és a valódi
beltartalom közötti eltérésből származó komoly egészségügyi probléma
világhírre szert tett, mintegy húsz évvel ezelőtti első esete
valójában nem szándékos hamisításnak tekinthető. Kínai eredetű
fogyókúrás készítmény előállításakor egy ártalmatlan növényfajt, a
Stephania tetrandanra-t a súlyos vesekárosodást (Chinese herb
nephropathy, aristolochic acid nephropathy) előidéző, hasonló
megjelenésű növénnyel, a nefrotoxikus és karcinogén
arisztolochiasavat tartalmazó Aristolochia fanghci-val
helyettesítették (Martena et al., 2007). A véletlen szennyezés egyik
oka az lehetett, hogy a kínai receptúrában megjelenő Fang Ji
hagyományos kínai név mindkét növény gyökerét jelenti, így ez is
alátámasztja a pontos adatközlés szükségességét (például a
felhasznált növény botanikai nevének megadása). Jóllehet
szórványosan ma is előfordulnak véletlen tévesztésekből származóan
eltérő összetételről, illetve szennyeződésekről szóló beszámolók, de
egyre több közlemény mutat rá olyan szintetikus vegyületek
jelenlétére étrend-kiegészítőkben, melyek egyértelműen szándékosan
kerülnek bele a termékekbe. A leggyakrabban érintett termékcsoportok
a férfiak számára előállított potencianövelő készítmények,
amelyekben johimbin vagy szintetikus foszfodiészteráz-gátlók,
illetve analógjaik jelennek meg (például sildenafil, verdanafil,
tadalafil) (Savaliya et al, 2010, Campbell et al., 2013), a
testtömeg-csökkentésre ajánlott termékek, melyekben a már
gyógyszerként is betiltott sibutramin, továbbá fenfluramin,
fenolftalein, szinefrin, efedrin fordul elő (Verhuis et al., 2009).
Ugyancsak gyakori a teljesítményfokozók, izomtömeg-növelők
anabolikus szteroidokkal, efedrinnel, koffeinnel történő
„kiegészítése“ (Kafrouni et al., 2007, Kechagias et al., 2010). 2009
tavaszán nagy visszhangja volt a Fortodol nevű, nemszteroid
gyulladásgátlóval (nimesulid) szennyezett étrend-kiegészítő
fogyasztása miatti észak-európai haláleseteknek (Kechagias et al.,
2010).
2010. nyár elején hazánkban is nyilvánosságra
kerültek olyan laboratóriumi vizsgálati eredmények, amelyek férfiak
számára potencianövelésre szánt, kizárólag növényi összetevőket
tartalmazó termékekként hirdetett étrend-kiegészítőkben szintetikus
gyógyszer-hatóanyagok, foszfodiészteráz-gátló analógok jelenlétét
mutatták ki (Csupor et al., 2010a, 2010b). Azóta számos, hasonló
területre javasolt termékben mutatták ki a hazai hatóságok e
hatóanyagok jelenlétét. Az eredmények felhívták a figyelmet arra,
hogy az egyszerűsített európai uniós eljárásnak megfelelő
bejelentési kötelezettség mellett, mely alapján a termékek
viszonylag könnyen a piacra kerülhetnek, azok egészségügyi kockázata
rendkívül nagy. Világossá vált, hogy sokkal nagyobb figyelmet kell
szentelni ennek a termékcsoportnak, meg kell erősíteni a piacra
került termékek ellenőrzését, fel kell készülni olyan összetevők
megjelenésére, melyekről korábban senki nem gondolta, hogy
étrend-kiegészítőkben előfordulhatnak. Bizonyos terméktípusoknál,
például az említett potencianövelésre vagy testtömeg-csökkentésre,
illetve bizonyos, sportolóknak szánt termékeknél nem nyújt kellő
védelmet a fogyasztó számára az OÉTI-nél történő bejelentéskor a
termékek gyártó által megadott összetételének ellenőrzése, ha a
dokumentáció nem tartalmazza a valódi összetevőket. Ezért az OÉTI a
vonatkozó hazai rendelet adta lehetőségeken belül további
garanciákat, azaz laboratóriumi vizsgálati jegyzőkönyvek bemutatását
kéri a bejelentőtől, amelyek igazolják, hogy a termék nem tartalmaz
olyan hatóanyagot (például szildenafilt és analógjait, sibutramint
stb.), amely veszélyes a fogyasztó számára
Jelölés, címkézés,
egészségre vonatkozó állítások
Tekintettel arra, hogy az étrend-kiegészítők élelmiszerek, így a
jelölésükre (címkefeliratok, a címkén, csomagoláson található
bármely jel, ábra, logo stb.) és reklámozásukra az élelmiszerek
jelöléséről szóló, 19/2004. (II. 19.) FVM–ESZCSM–GKM-rendeletben
megfogalmazott általános előírásokat is alkalmazni kell. Az egyik
legfontosabb szabály, hogy nem szabad a fogyasztót a termék
tulajdonságaival kapcsolatosan megtéveszteni, és nem emelhető ki a
terméknek olyan tulajdonsága, amely más hasonló terméknek is
jellemzője. Ugyancsak tilos a termékek jelölésével, megjelenésével
és hirdetésével azt állítani vagy sugallni, hogy az
étrend-kiegészítő betegségek megelőzésére, kezelésére, gyógyítására
alkalmas, vagy ilyen tulajdonsága van. A 2014 végétől alkalmazandó,
a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról szóló
1169/2011/EU rendelet ugyan felváltja az élelmiszerek jelöléséről
szóló korábbi szabályozást, az említett alapelvek nem változtak.
Az élelmiszerek jelölésére vonatkozó általános
szabályokon kívül az étrend-kiegészítők jelölésének vannak kötelező
elemei is, melyeket a 37/2004 (IV. 26.) ESZCSM-rendelet ír elő.
Például: a termék étrend-kiegészítő megnevezéssel hozható
forgalomba, amelyhez kapcsolódóan jelölni kell a termékre jellemző
tápanyagcsoportok vagy összetevők nevét, vagy utalást ezek
jellegére. A termékben lévő tápanyagok, táplálkozási vagy élettani
hatású anyagok mennyiségét számszerűen is fel kell tüntetni a termék
javasolt napi adagjára vonatkoztatva, továbbá fel kell tüntetni a
készítmény napi ajánlott fogyasztási mennyiségét is. Amennyiben a
termékben az élelmiszerek jelöléséről szóló 19/2004. (II. 19.)
FVM–ESZCSM–GKM-rendelet mellékletében, illetve 2014 decemberétől a
1169/2011/EU rendeletben megjelenő allergén anyagok (pl. hal, rák,
zeller, szezámmag, mogyoró), vagy azok származékai is megtalálhatók,
és ez nem tűnik ki egyértelműen az összetevők felsorolásából, erről
tájékoztatni kell a fogyasztót.
Az étrend-kiegészítők jelölésekor a
tápanyag-összetételre és az egészségre vonatkozó állításokkal
kapcsolatos, az Európai Parlament és Tanács 2007 júliusa óta
alkalmazandó, 1924/2006/EK rendelete előírásaira is tekintettel kell
lenni. A tápanyag-összetételre vonatkozó állítás bármely olyan
állítás, amely kijelenti, sugallja vagy sejteti, hogy az élelmiszer
bizonyos, a táplálkozásra nézve különösen kedvező tulajdonságokkal
rendelkezik. A rendelet értelmében csak a mellékletben megjelenő,
engedélyezett tápanyag-összetételre vonatkozó állítás használható,
az alkalmazási feltételek betartása mellett; közülük néhányat
gyakran alkalmaznak étrend-kiegészítőkön is. Az egészségre vonatkozó
állítás az a mondat, amely kijelenti, sugallja vagy sejteti, hogy az
adott élelmiszer vagy annak valamely alkotóeleme és az egészség
között összefüggés van. A rendelet leglényegesebb eleme, hogy az
egészségre vonatkozó állításnak tudományosan igazoltnak és az
átlagfogyasztó számára közérthetőnek kell lennie. A tudományos
igazolás alapját elsősorban és alapvetően humán intervenciós
tanulmányok, humán epidemiológiai adatok jelentik. Az állítás
alkalmazása önkéntes, ugyanakkor a hivatkozott rendeletnek való
megfelelőségért a termék előállítója és forgalmazója felelős.
A hivatkozott rendelet az egészégre vonatkozó
állítások több típusát különbözteti meg, és ennek alapján többféle
lehetőség van arra, hogy egy élelmiszeren jogszerűen jelenjen meg
egészégre vonatkozó állítás. Az állítások között kiemelt
jelentőségük van a betegség kockázatát csökkentő állításoknak.
Értelemszerűen, egy ilyen állítás leírja, hogy az élelmiszer vagy
egy bizonyos élelmiszer-alkotóelem jelentősen csökkenti a betegség
kialakulásának kockázatát. Az ilyen állítások alkalmazása esetén
mindig fel kell hívni a fogyasztó figyelmét arra, hogy az adott
betegség kialakulásának több kockázati tényezője is lehet, és azok
közül egyet vagy többet az élelmiszer-összetevővel lehet
csökkenteni. Étrend-kiegészítők esetében különös figyelmet
igényelnek a gyerekek fejlődésével és egészségével kapcsolatos
állítások, melyek hatásosságát gyermekek bevonásával végzett
tudományos vizsgálatokkal kell igazolni.
Az egészségre vonatkozó állításoknak az Európai
Bizottság által koordinált központi értékelésen kell átmenniük,
amelyben az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak rendkívül nagy
szerepe van. A rendeletben foglalt tagállami feladatok elvégzésére
hazánkban az OÉTI került kijelölésre (33/2010. (V. 13.) EüM–FVM
együttes rendelet), 2012-ben pedig megjelent az első, általános
tudományos elveken alapuló engedélyezett állításokat tartalmazó
közösségi lista (432/2012/EK), majd később ennek számos
kiegészítése.
Összefoglalás, javaslatok
Jóllehet napjainkban számos irodalmi adat sugallja, hogy az
étrend-kiegészítők kedvező élettani hatásokkal rendelkező
élelmiszerek (Block et al., 2007), mások igyekeznek ezt cáfolni
(Bjelakovic – Gluud, 2007, Goodman et al., 2004). A termékek jelen
vannak a piacon, a fogyasztók által szabadon elérhetők.
Mindazonáltal – tanulmányozva az irodalmi adatokat – egyértelműen
bizonyított, hogy a kiegyensúlyozott, változatos táplálkozásnak, az
egészséges életmódnak mind a mai napig nincs alternatívája.
Az étrend-kiegészítőknek helyük lehet egyes
vitamin- és/vagy ásványianyag-hiányos állapotok megelőzésében, de
csak ott, ahol ennek a kockázata valóban fennáll; téli hónapokban az
étrendből hiányzó anyagok, elsősorban vitaminok pótlásában és néhány
speciális étrenden lévő egyén (fogyókúrázók, anyagcserezavar miatt,
élettani okból bizonyos étrendi megszorításokra kényszerülők)
táplálkozásának kiegészítésében. Az étrend-kiegészítőknek azonban
nincs és nem is lehet helyük a gyógyításban, a terápiában, és főleg
nem a hagyományos terápia helyett, különösen olyan súlyos
betegségek, elváltozások esetén, mint a rák, a szklerózis multiplex,
az Alzheimer-kór vagy az erektilis diszfunkció. Ugyancsak nem
alkalmasak az étrend-kiegészítők önmagukban az ideális testsúly
eléréséhez szükséges testtömeg-csökkentés megvalósítására, vagy
intenzív, rendszeres sportolás, megterhelő fizikai munka esetén a
megfelelő fizikai, szellemi erőnlét biztosítására.
Az étrend-kiegészítő olyan termék, amelyet csak
megbízható információk birtokában érdemes alkalmazni, a fogyasztó
egészségi állapotának, szükségleteinek ismeretében, mérlegelve az
esetleges kockázatokat választva ki a legmegfelelőbbet abból a több
mint tizenegyezer termékből, amely az elmúlt kilenc év alatt
legálisan a piacra került. Összefoglalásként az
1. ábra a rendelet tíz éve
alatt, azaz 2004 májusa és 2014 áprilisa között hazánkban
bejelentett étrend-kiegészítők számának alakulását mutatja be, az
OÉTI weboldalán fellelhető adatok alapján. A bejelentett termékek
száma meghaladja a tizenkétezret – és ez a szám napról napra
növekszik, ebből közel ezerhétszáz termék volt kifogásolt, azaz
összetételében közegészségügyi kockázatot hordozott, és/vagy
jelölésében (a címke kötelező elemei, egészségre vonatkozó állítások
stb.) nem felelt meg a vonatkozó előírásoknak.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok, a felmérések
eredményei, továbbá a hatóanyagok számának ugrásszerű növekedése
egyértelműen jelzik az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos
egészségügyi kockázat meglétét. A fogyasztók az esetek döntő
hányadában nincsenek tisztában a lehetséges kockázatokkal, melyek
különösen az érzékeny, illetve sérülékeny csoportok, idősek,
gyerekek, krónikus betegségben szenvedők esetében okozhatnak
egészségi problémákat. A kockázatok elkerülésének egyik lehetséges
és kívánatos módja a piacra kerülő termékek szigorúbb ellenőrzése,
mind a forgalomba hozatal előtt, mind utána. Ehhez a hozzáértő,
tudományos-szakértői intézmény, azaz az OÉTI, az illetékes
jogszabályalkotók, valamint a jogszabályok által felhatalmazott,
ellenőrzésben részt vevő hatóságok szorosabb együttműködése
szükséges. A különböző típusú kockázatok kiküszöbölésére javasolt
intézkedéseket a 2. táblázat
foglalja össze.
A cikk az MTA KÖTEB Élelmiszer-biztonsági Albizottság közösen
kialakított véleményét tükrözi. Az albizottság tagjai: elnök: Farkas
József, titkár: Beczner Judit, tagok: Ambrus Árpád, Baranyi József,
Barna Mária, Bánáti Diána, Gelencsér Éva, Győri Zoltán, Józwiak
Ákos, Kovács Ferenc, Kovács Melinda, Lipták József, Lugasi Andrea,
Mészáros János, Mézes Miklós, Nagy Béla, Somogyi Árpád, Szeitzné
Szabó Mária, Varga János (SZIE), Varga János (SZTE), Varga László,
Véha Antal.
Kulcsszavak: étrend-kiegészítő, táplálkozás-egészségügy,
vitaminok, ásványi anyagok, gyógynövények, új élelmiszerek, jelölés,
egészségre vonatkozó állítások
IRODALOM
Anton, Robert – Carere, A. – Delmulle, L.
et al. (2009a): EFSA Scientific Cooperation (ESCO) Report. EFSA
Compendium of Botanicals That Have Been Reported to Contain Toxic,
Addictive, Psychotropic or Other Substances of Concern. On Request
of EFSA. EFSA Journal. 7, 9, 281 DOI:10.2903/j.efsa.2009.281 •
WEBCÍM
Anton, Robert – Carere, A. – Delmulle, L.
et al. (2009b): EFSA Scientific Cooperation (ESCO) Report. Advice on
the EFSA Guidance Document for the Safety Assessment of Botanicals
and Botanical Preparations Intended for Use as Food Supplements,
Based on Real Case Studies. On Request of EFSA. EFSA Journal. 7, 9,
280. DOI:10.2903/j.efsa.2009.280 •
WEBCÍM
Biró Lajos – Szeitz-Szabó M. – Biró Gy. et
al. (2011): Dietary Survey in Hungary, 2009. Part II: Vitamins,
Macro- and Microelements, Food Supplements and Food Allergy. Acta
Alimentaria. 40, 2, 301–312. DOI: 10.1556/AAlim.40.2011.2.14
Bjelakovic, Goran – Gluud, Christian
(2007): Survival Antioxidant Supplements. Journal of the National
Cancer Institute. 99, 742–743. DOI: 10.1093/jnci/djk211 •
WEBCÍM
Block, Gladys – Jensen, C. D. – Norkus, E.
P. et al. (2007): Usage Patterns, Health, and Nutritional Status of
Long-term Multiple Dietary Supplement Users: A Cross-sectional
Study. Nutrition Journal. 6, 30. DOI:10.1186/1475-2891-6-30 •
WEBCÍM
Campbell, Neil – Clark, J. P. – Stecher,
V. J. et al. (2013): Adulteration of Purported Herbal and Natural
Sexual Performance Enhancement Dietary Supplements with Synthetic
Phosphodiesterase Type 5 Inhibitors. The Journal of Sexual Medicine.
10, 7, 1842–1849. DOI: 10.1111/jsm.12172
Csupor Dezső – Szendrei K. – Szekeres A.
et al. (2010a): Hamisítás gyógyszerrel – gyógyszerhamisítás?
Gyógyszerészet. 54, 387–399.
Csupor Dezső – Szendrei K. – Simplice, N.
T. (2010b): A naplemente valódi ereje. Szintetikus potenciafokozó a
Pote-Mix Bummban. Gyógyszerészet. 54, 526–531.
European Food Safety Authority (2012):
Scientific Report of EFSA. Compendium of Botanicals Reported to
Contain Naturally Occurring Substances of Possible Concern for Human
Health When Used in Food and Food Supplements. EFSA Journal. 10, 5,
2663. DOI: 10.2903/j.efsa.2012.2663. •
WEBCÍM
Goodman, Gary E. – Thornquist, M. D. –
Balmes, J. et al. (2004): The Beta-carotene and Retinol Efficacy
Trial: Incidence of Lung Cancer and Cardiovascular Disease Mortality
during 6-year Follow-up after Stopping Beta-carotene and Retinol
Supplement. Journal of the National Cancer Institute. 96, 1743–1750.
DOI: 10.1093/jnci/djh320 •
WEBCÍM
Kafrouni, Michel I. – Andres, R. A. –
Verma, S. (2007): Hepatotoxicity Associated with Dietary Supplements
Containing Anabolic Steroids. Clin Gastroenterol Hepatol. 5.
809–812. DOI: 10.1016/j.cgh.2007.02.036 •
WEBCÍM
Kechagias, Stergios – Hägg, S. – Lotfi, K.
(2010): Drug-induced Liver Injury from the Dietary Supplement
Fortodol. A Manipulated Preparation Delayed the Diagnosis. (svédül)
Lakartidningen. 107, 186–188.
Lugasi Andrea – Bakacs M. – Zentai A. et
al. (2012): Országos Táplálkozás és Tápláltsági Állapot Vizsgálat –
OTÁP2009. III. A magyar lakosság vitamin-bevitele. Orvosi Hetilap.
153, 28, 1106–1117.
Martena, Martijn J. – van der Wielen, J.
C. A. – van de Laak, L. F. J. et al. (2007): Enforcement of the Ban
on Aristolochic Acids in Chinese Traditional Herbal Preparations on
the Dutch Market. Analytical and Bioanalytical Chemistry. 389, 1,
263–275. DOI: 10.1007/s00216-007-1310-3 •
WEBCÍM
Péter Szabolcs (2008): Az életmód szerepe
az elhízás megelőzésében. Fővárosi iskolákban végzett
keresztmetszeti vizsgálat. Doktori értekezés. Semmelweis Egyetem,
Budapest •
WEBCÍM
Richardson, David P. (2007): Risk
Management of Vitamins and Minerals: A Risk Categorisation Model for
Setting of Maximum Levels in Food Supplements and Fortified Foods.
Food Science and Technology Bulletin—Functional Foods 4, 6, 51–66.
DOI: 10.1616/1476-2137.14996 •
WEBCÍM
Savaliya, Akash A. – Shah, R. P. – Prasad,
B. et al. (2010): Screening of Indian Aphrodisiac Ayurvedic/Herbal
Healthcare Products for Adulteration with Sildenafil, Tadalafil
and/or Vardenafil Using LC/PDA and Extracted Ion LC-MS/TOF. Journal
of Pharmaceutical and Biomedical Analysis. 52, 406–409. DOI:
10.1016/j.jpba.2009.05.021
SCF – Scientific Committee on Food and
Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies
(2006): Tolerable Upper Intake Levels for Vitamins and Minerals.
European Food Safety Authority, Parma, Italy •
WEBCÍM
UK EVM Expert Group on Vitamins and
Minerals (EVM) (2003): Safe Upper Levels for Vitamins and Minerals.
•
WEBCÍM
Verhuis, Bastiaan, J. – Zwaagstra, M. E. –
van den Berg, J. D. J. et al. (2009): Trends in Drug Substances
Detected in Illegal Weight-loss Medicines and Dietary Supplements. A
2002–2007 Survey and Health Risk. RIVM Report 370030002/2009, •
WEBCÍM
LÁBJEGYZETEK
1 A dolgozat
elkészítésének idején a szerző az Országos Élelmezés- és
Táplálkozástudományi Intézet munkatársa volt. Az
étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos közegészségügyi kockázatok
csökkentésére tett javaslatok az OÉTI álláspontját tükrözik.
<
2 A dolgozat bizonyos
részei az Orvosi Hetilap hasábjain korábban már megjelentek (2010.
151, 39, 1563–1572.; 151, 48, 1965–1976.)
<
|
|
